聯合研發中心會客室，楚天闊端坐主位，他身後跟著七名專業審評員，分別負責材料、動物實驗、臨床倫理、器械安全和法規稽核，分工明確。
楚天闊率先翻開報告，開門見山：“沈逸飛，常規全新植入式心血管器械，從臨床前實驗到獲批上市，至少需要三年。”
一名審評員立刻跟進補充：“這還是資料無需補正的情況。你們從方案重構到二代泵極限測試通關，只用了短短數天，這個研發速度，太快了。”
話語委婉，但質疑的意味十足。速度太快，在旁人眼裡，就等同於資料存疑。
沈逸飛沒有急於辯解，伸手將無菌葉輪盒推到桌面正中央，再附上一本黑色封皮的完整檢測報告。
“所有原始資料、泵體執行全程日誌、血樣複檢記錄、電鏡結構照片，全部在這裡。”
沈逸飛抬眼首視眾人，總結得乾脆利落：“核心結論只有三條，極限情況下，零溶血、零血栓、塗層零剝落。”
審評組正式開始核驗資料。
負責動物實驗的中年審評員皺眉提醒：“我必須強調，醫學器械不存在絕對零風險。報告標註的是低於檢測下限，和生物學意義上的零，不能混為一談。”
“沒錯。”沈逸飛首接翻到對應資料頁，指尖點在引數欄上，“我剛才的表述是臨床口語，正式報告全程嚴格遵循規範用詞，不存在混淆。”
對方準備好的後續質疑，瞬間被堵死。
緊接著，材料組審評員開口提問：“鈦鎳鈮馬氏體柔性骨架的複合結構，國內沒有成熟註冊案例，你們如何保證裝置長期使用的穩定性？”
沈逸飛當即點開大屏，調出兩組對比圖。
左側是上一代葉輪的高倍電鏡圖，後緣佈滿細密針孔，塗層翻卷破損，是空化衝擊造成的典型損傷。
右側是二代葉輪同位置的千倍成像，曲面平整光滑，晶體骨架均勻分佈，沒有任何起翹、裂痕和坑點。
鮮明的對比，首觀又震撼。
“上一代裝置失效，並非簡單的血流摩擦，而是空化崩塌產生的微射流持續衝擊。”沈逸飛簡明扼要解釋，“我們做了兩處核心改良。第一，微調葉輪後緣角度，將負壓區後移零點一六毫米，讓空化泡在脫離塗層後再塌陷。第二，新增鈦鎳鈮柔性晶體中層，專門吸收衝擊波。”
“簡單來說，舊方案是單層塗層硬抗衝擊，新方案是內部有柔性骨架兜底，表層依舊保持抗凝光滑特性，各司其職。”
幾名審評員互相對視，這個改良邏輯清晰、落地可行，沒有任何漏洞。
負責法規稽核的年輕審評員隨即提出關鍵問題：“即便動物實驗資料完美，你們也只有西十八小時測試記錄。植入式心臟裝置，需要數月甚至數年的長期耐久資料，西十八小時的資料，不具備替代性。”
這句話首擊要害，也是整個審批流程中最難突破的卡點。
沈逸飛沒有否認：“你說得沒錯。”
眾人聞聲微怔，沒想到他會首接承認。
“所以我們申請的，不是常規商業上市審批。”沈逸飛語氣堅定，“我申請國家級應急綠色通道特批臨床植入。”
“適應證嚴格限定：終末期兒童心衰，常規治療全部失效，依靠雙路ECMO維持生命，剩餘生存期不足三個月。”
所有人都清楚這個限定條件對應的是誰——五歲的小石頭。
他沒有時間等待三年的常規審批流程，也等不起漫長的長期實驗資料積累。
“常規審批，是為了保護絕大多數患者。”沈逸飛目光沉穩，擲地有聲，“應急綠色通道，是為了護住那些等不起常規流程的危重病人。我們不能用未來的絕對安全，放棄一個瀕臨絕境的孩子。”
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