第二天上午,專項論證進入閉門討論。
會議剛開始,蔣雲帆便提出臨時議題。
“我建議暫緩將培元固精丸納入指南案例。”
螢幕上隨即出現一份二十多頁的質疑材料。
樣本量不足,觀察時間偏短,缺少安慰劑對照,藥理機制尚未明確。
每一項都列有國內外規範作為依據。
霍天行坐在另一側,神情嚴肅。
“這不是針對某個人。”
“國家級指南必須對全國負責,不能因某款製劑短期資料漂亮,就跳過現代藥物評價體系。”
幾名評審相繼點頭。
培元固精丸的療效確實亮眼,但若首接寫成標杆,很容易被外界理解為官方認可其成熟性。
一位藥理專家翻著資料。
“目前觀察物件主要集中在清溪鎮醫院,患者依從性和醫生管理能力都具有特殊性。”
“換到其他醫院,結果未必還能維持。”
另一位統計專家補充道:“九成以上有效率很吸引人,也更需要嚴格驗證。”
蔣雲帆看向林長生。
“林主任,您是否承認現有證據尚未達到三期臨床標準?”
“承認。”
林長生答得沒有半點遲疑。
會場裡響起一陣輕微的翻頁聲。
霍天行原本準備好的幾句話,反倒被堵了回去。
蔣雲帆皺眉。
“既然承認,為什麼還主張將它納入專項指南?”
“我沒主張把它寫成成熟新藥。”
林長生翻開面前的草案。
“這裡寫的是低成本臨床轉化案例,不是三期臨床結論。”
霍天行立即接話。
“沒有成熟結論,何談標杆?”
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