林風趕到顧明遠的公司時，己經是上午九點半。
顧明遠的辦公室裡坐著一個三十出頭的男人，戴著金絲眼鏡，穿著深灰色西裝，一看就是體制內的人。顧明遠介紹道：“林大夫，這位是省藥品監督管理局的王科長，專門負責臨床研究倫理審查的。”
王科長站起來，跟林風握了握手：“林大夫，久仰。顧總己經把情況跟我說了，我今天來，就是想當面瞭解一下具體情況。”
林風坐下來：“王科長，我想先問一下，我們的臨床觀察專案為什麼會被叫停？”
王科長從公文包裡取出一份檔案，遞給林風：“有人實名舉報，說你們的臨床觀察專案沒有經過倫理委員會審批，屬於違規開展研究。根據規定，我們只能先叫停專案，等調查清楚再說。”
林風接過檔案，仔細看了一遍。
舉報信寫得很專業，引用了《藥物臨床試驗質量管理規範》的具體條款，指出了他們專案中的幾個“問題”——沒有成立獨立的倫理委員會、沒有給受試者購買保險、知情同意書不規範等等。
“王科長，我們的專案確實有不規範的地方，這一點我承認。”林風坦誠地說，“但我們是初次嘗試臨床觀察，對這些法規確實不夠了解。舉報信上說的這些問題，我們可以整改，但專案能不能不要叫停？”
王科長沉吟了一下：“林大夫，我跟你說實話，舉報信上的內容雖然屬實，但都不是原則性問題。按正常流程，應該是先責令整改，而不是首接叫停。之所以叫停，是因為舉報人提供了證據，說你們的專案涉及使用未經備案的院內製劑，這就嚴重了。”
林風心裡一沉。
院內製劑。
他們確實在用，而且是爺爺傳下來的幾個方子做的丸散膏丹。這些製劑在城南店和西區分館一首在用，效果很好，但他確實沒有去藥監部門備案。
這是他的疏忽。
“王科長，我們的院內製劑確實沒有備案，這一點我認。”林風說，“但這些方子都是經過幾代人臨床驗證的，安全有效，從來沒有出過問題。”
“林大夫，我理解。”王科長嘆了口氣，“但法規就是法規，沒有備案的製劑，嚴格來說屬於假藥。如果有人較真，你是要吃官司的。”
顧明遠插話道：“王科長，林大夫的製劑都是傳統方子，能不能按照傳統工藝配製備案的那個路子走？”
“可以。”王科長點頭，“但需要時間，至少要三個月。而且備案之前，這些製劑不能再用。”
林風沉默了很久。
三個月不能使用院內製劑，對他的醫館來說是致命打擊。很多病人的治療都離不開這些丸散膏丹，如果停了，效果會大打折扣。
“王科長，如果我現在去備案，需要什麼材料？”
“方子的來源、配製工藝、質量標準、穩定性研究資料、臨床安全性資料等等。”王科長從包裡拿出一份清單，“這是具體的要求，你回去準備。材料齊全的話，我幫你加急辦，爭取兩個月內批下來。”
“謝謝王科長。”林風接過清單。
“林大夫，有句話我不知道該不該說。”王科長壓低聲音，“舉報你的人，對我們的工作流程很熟悉，而且能指出你們專案的具體問題，說明他要麼是業內專家，要麼是有備而來。你要小心，這個人恐怕不只是針對你的專案，而是針對你本人。”
林風點頭：“我明白。”
送走了王科長，顧明遠關上門，臉色很難看：“林大夫，這件事是我的責任。做臨床觀察之前，我應該先把倫理審查和備案手續辦好的。”
“不怪你。”林風擺擺手，“是我催得太急了，想盡快看到成果。顧總，現在專案暫停了，接下來怎麼辦？”
“先整改。”顧明遠說，“倫理委員會的事，我馬上聯絡省中醫藥大學，請他們幫忙組建。知情同意書和保險的事，我來辦。你這邊主要負責院內製劑的備案，這是最關鍵的。”
“好，我們分頭行動。”林風站起來，“顧總，我還有一件事想問您。”
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