林恩之前在聽證會上公開替華國ai說話，百澤內部也討論過這件事。
有人覺得這是個好訊號，至少這個人不排斥華國。
也有人不這麼樂觀，一個華裔在政治場合替華國站臺，動機究竟是什麼？
陳卓遠屬於後者。
他不會因為對方長著一張亞裔面孔，就自動把對方划進自己人那一欄。
「得」「奇」「小」「說」「網」「首」「發」「d」「e」「q」「i」「x」「s」「.」「」
陳卓遠把話題切到試驗設計：
“試驗的入排標準，我們打算在國內二期資料的基礎上做適配。跨人種pk橋接這一塊，林醫生怎麼看？”
這個問題有兩層。
表面上，是技術請教。
其實是在摸林恩的底。
維多利亞剛要開口。
林恩先接上了話。
“你們國內二期的pk資料我看過。峰濃度和auc的個體變異係數都超過百分之三十，樣本量四十二人。拿這組資料去跟fda談民族敏感性，fda未必會在這裡卡你們。實體瘤adc的跨種族pk參照資料本來就少，審評員不會在這一個問題上耗太久。”
“但你們自己的cde會。”
cde。
國家藥品監督管理局藥品審評中心。
這三個字母在美國的學術會議上偶爾會被提起，但幾乎沒有美國的執業醫生能隨口說出來，更不會這麼瞭解。
這讓在場的百澤三人都有些詫異。
林恩沒給他們太多消化的時間。
“美國這邊的一期劑量遞增做完以後，cde的溝通交流會大機率會要求你們補一組華國人群的pk確認性試驗。否則，國內的三期批件很難拿到。”
“換句話說，同一套資料要在兩邊一起推進。兩邊的審評週期不同步，雙報策略如果不提前理清，很可能會成為後面的卡點。”
螢幕那頭沒了動靜。
nmpa和fda雙報的節奏衝突、cde對橋接豁免的實際審評尺度、adc藥物在跨種族人群中的民族敏感性爭議，這些是華國製藥行業與合作醫院內部關起門來才會討論的問題。
三個人都盯著眼前的林恩發呆，怎麼回事？這個華裔醫生？
是提前做了功課嗎？
一個在南布朗克斯開急診中心的華裔醫生，為什麼會知道這些？
陳卓遠在腦子裡過了一遍林恩的公開履歷。
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