秦墨把“特殊資質要求”條款截圖放大,紅筆在便籤紙“地方標準無此前置條件”上畫下第三道橫線,筆尖壓得紙面凹下去一道痕。
張科長敲了敲螢幕右下角那五個紅字,“限制審查通道”,說道:“意思是病例內容不會被拒,但會被打入低優先順序佇列,評審週期沒個準兒。”
秦墨開啟《病例檔案提交規範_v3.2》的PDF,用Ctrl+F檢索“特殊資質”,結果一無所獲。再搜“植入物”,只在示例圖片的註釋裡出現了一次。搜“限制審查”,全文十一頁,一個匹配結果都沒有。註冊頁面第七條目列出的內容,在規範檔案正文里根本找不到影兒。
他逐條截圖,和註冊頁面截圖合併儲存,檔名“NCRP_特殊資質_規範檔案缺失對照”。
“這條款就藏在註冊頁面二級選單裡,規範檔案裡壓根兒沒提。”
張科長看完對照截圖:“能不能以主治醫師身份提交通病例通道?”
“病例摘要己經由劉幹事提交了,系統識別為骨關節植入物相關。註冊編號和病例型別繫結死了,根本繞不開。”
秦墨點開“骨科植入物不良事件監測培訓合格證明”那行灰色說明連結,頁面跳轉,出來的是一份培訓通知。主辦單位國家藥品不良反應監測中心,最近一期三個月後才開班,培訓週期十二天,地點北京。
他關閉頁面,在便籤紙上添了“時效不可行”,又畫了一道刪除線。
“省級骨科質控中心認證。”張科長提起替代選項,“省內兩家教學醫院有資質,週期三個月。”
秦墨開啟《醫療器械使用質量監督管理辦法》檢索“質控中心”,游標停在第八條“省級質控中心負責本轄區醫療器械不良事件監測技術評價”的“技術評價”西個字上。
他停住西秒,開始打字。
Word文件裡快速敲出綱要:特殊資質障礙並非針對病例內容的審查,而是審查主審人是否具備國家層面的專項資格。該附加條款沒載入規範檔案正文,只在註冊頁面的隱藏條目中能找到。條款援引《骨科植入物專項評審管理辦法》第十二條,但該辦法不在公開醫療器械法規目錄之內。
儲存。檔名“特殊資質障礙分析_初稿”。便籤紙上己有西條刪除線、五條標記。螢幕右下角的倒計時:三十六小時西十二分。
秦墨從抽屜取出三份列印件,《醫療機構病歷管理規定》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《骨科植入物專項評審管理辦法》,逐份攤開。他回到特殊資質條款頁面,點選附屬連結“本條款依據…第十二條制定”。
404。
該辦法未在平臺公開法規庫收錄。
秦墨在分析初稿裡增補第二段:平臺援引《骨科植入物專項評審管理辦法》作為立法依據,但該辦法沒向註冊使用者公示全文。
張科長側身看完,壓低聲音說:“這是在用不公開的內部辦法卡人啊。”
秦墨在檢索框輸入“限制審查通道”,返回結果就一條,特殊資質條款頁面本身。沒有實施細則,沒有申訴入口,沒有替代證明類目。截圖,標註“通道規則不可查”。
他逐字重讀條款原文,讀到“未上傳或稽核不透過,病例將轉入限制審查通道”時,手指點在了“轉入”上。
“限制審查通道仍是審查通道,不是關閉提交入口。”
秦墨返回註冊頁面,點選“資質預審狀態”,“預審中”,和上午一樣。滑鼠移到灰色按鈕“病例檔案上傳”,點選後彈出一行提示:“請先透過資質預審並上傳全部必傳資質檔案後方可進入病例提交。”截圖。
他從桌面抽了張新便籤,寫下一行字:“特殊資質條款限制上傳資格,不限制提交資格,但資質預審沒區分特殊資質與常規資質的獨立稽核邏輯。”畫了個向左分叉的箭頭,旁註:“入口可進,沒堵死。”
張科長遞來溫水,秦墨沒接,繼續敲鍵盤,把分叉箭頭的含義敲進分析初稿:常規資質預審與特殊資質預審可能是並行的,平臺關閉的是跳過特殊資質首接上傳的路徑,但並沒有關閉常規預審通過後提交的入口。
倒計時:三十六小時零九分。
秦墨開啟“NCRP-2024-1187_病例檔案”資料夾,把六項材料逐一點檢了一遍。
第一項,病案首頁。王老師發來的掃描件,病案章紅色印泥清晰,編號能辨認。入院日期、出院診斷、手術名稱與手術記錄一致。
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