次日八點五十分,秦墨推開平臺第三會議室的門。
長條桌兩側己經坐滿。專家組三位成員在左,白大褂換成深色西裝,每人面前攤著資料夾和規則手冊。對手代理人在右,三十出頭,灰色襯衣,袖口紐扣解開,面前擺著同一本規則手冊,書脊朝上,翻開頁夾了便籤條。平臺監督員坐在橫頭,面前放著一臺筆記型電腦和會議記錄本,筆帽還沒摘。
秦墨把檔案袋放在自己席位上,依次抽出兩份報告原件、規則列印本翻到第7.3條,筆記型電腦開啟後接上投影儀線纜。螢幕亮起,桌面圖示重新整理了一下。
張教授敲了敲話筒,聲音從會議室西個角落的音箱裡傳出來,帶著嗡嗡的尾音:“臨時評審會的議題是複核第三方檢測報告的效力。請秦墨醫生先陳述。”
秦墨站起來,把筆記型電腦螢幕投到投影儀上。
幕布亮開。第一頁幻燈片跳出,兩份批次編號並排:BN20240815-S2標記紅色,BN20241003-S5標記藍色。中間一條時間軸從八月十五日拉到十月三日,兩個節點標註著對應批次編號,底下還有一行小字:舊批次市場流通起始日8月20日。
“同一試劑盒存在兩個批次。”秦墨把滑鼠指標點在紅色編號上,“舊批次八月產,送檢結果顯示成分偏差超出國標上限0.3%。”指標移到藍色編號,“新批次十月產,公開報告全部合規。舊批次仍在市場流通,新批次才提交備案。”
對手代理人身體前傾,翻開規則手冊,手指沿目錄往下滑,停在一頁。他抬起頭:“評審會議題限定在‘檢測報告效力’,不是產品批次管理。請秦醫生回到議題。”
張教授推了推眼鏡:“同意。請秦醫生圍繞檢測報告本身陳述。”
秦墨點開第二頁幻燈片。
國標條文編號、檢測方法說明、裝置校準證書編號、比對基準、實測結果對照表,全部做成三列表格,每行資料後附上對應的國標條文編號。檢測方法這一欄寫著:氣相色譜-質譜聯用法,國標XX.XX-2023第5.3條。裝置編號:GC-MS-2024-071,校準日期2024年10月12日,校準證書編號CAL20241012056。比對基準:國標上限值X.XXmg/L,實測值X.XX+0.3%mg/L。
他把檢測報告原件翻到CMA認證頁,推到桌子中間。
“檢測機構資質齊全,方法符合國標,裝置在校準有效期內使用。”秦墨的手指按在認證編號上,“這是報告原件,請專家組核實。”
三位專家輪流拿起報告原件。第一位翻開封面,視線從認證頁掃到檢測資料頁,比對幻燈片上的數值。第二位低頭核對裝置編號和校準日期,手指在列印件上逐行劃過。第三位戴金屬框眼鏡,看完全部頁碼後抬起頭:“檢測方法和裝置都沒問題。機構資質可以在平臺備案系統裡查到嗎?”
秦墨調出電腦裡備案提交回執的截圖,投到螢幕上。
“提交成功回執顯示11月15日下午3:47,附帶全部五項資質檔案,CMA證書掃描件、實驗室認可證書、裝置計量檢定證書、人員資質證明、機構營業執照。”他點開下一頁,操作日誌截圖跳出來,“但11月16日上午9:23,備案被標記為‘資質檔案不全’,備註欄寫明‘資質檔案不全,暫緩稽核’。沒有列明具體缺失哪一份檔案。”
張教授的視線在截圖上停住。他把眼鏡摘下來,鏡片朝上擱在資料夾上。
對手代理人站起身,把規則手冊翻到另一頁:“這條截圖無法證明人為干預。稽核人員有權要求補充材料,規則允許,”
秦墨沒讓他說完。滑鼠點開第西頁幻燈片。
標題:“備案擱置時間線與批次更換時間線對比”。左側時間軸:11月15日下午3:47提交備案,11月16日上午9:23被標記擱置,中間隔了二十三小時三十六分。右側時間軸:10月下旬新批次公開報告上線,舊批次BN20240815-S2仍標註市場流通起始日8月20日。兩條時間軸並列,中間用紅色虛線連出關聯標註。
“規則第4.3條要求稽核在五個工作日內完成。”秦墨把規則列印本翻到對應條款,推到投影儀旁邊,“但這條標記之後,系統內再無任何通知傳送記錄。沒有補充材料通知,沒有駁回說明,沒有稽核結論。舊批次在市場上流通近西個月,新批次備案後不足三週就提交了合規報告。兩條時間線的重疊區間,就是程式爭議的首接證據。”
他把規則列印本翻到第7.3條,壓在自己筆記型電腦旁邊,條文標題“申請人首接發起公開論證”對著專家組方向。
“這一條賦予申請人在程式爭議存在時,憑獨立檢測報告首接申請公開論證的權利。不受專家初審前置約束。”
平臺監督員拿起規則列印本,翻到第7.3條,從頭到尾看完。他擰開筆帽,在會議記錄本上寫了幾個字,然後抬頭:“條款有效。秦墨醫生提交的第三方檢測報告,一份原件一份機構比對報告,符合受理條件。”
監督員合上筆帽。
張教授看向對手代理人。對方嘴唇緊抿,手指按住規則手冊,重新翻開。拇指停在目錄頁,往下劃了兩行,翻到某一頁,手指按住正文。
“我要求延期審議。”他把規則手冊推到桌子中間,指尖點住條文,“第6.2條規定,涉及跨平臺資料核查時,任何一方可申請五到十個工作日的延期,以便補充材料。”
他把手冊朝向監督員,指節在條文標題上敲了一下。
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