但是在整個過程中,沒有人能告訴你到底能不能修,怎麼修,用什麼修,全部要靠自己去摸索。
你摸索錯了,不好意思,一切歸零,從頭再來。可能唯一得到的就是一點點經驗,在拐點的時候再選擇另一條路。
要是對了呢?那就進入下一步,體內測試,也就是動物實驗。
你說精修好了,到底能不能用?那得找一個差不多的機器來測試一下。
比如用小白鼠,建立對照組和實驗組,分析對比,看看這個鑰匙進入機器內部到底能不能開啟鎖芯,開啟的效果怎麼樣,會不會把其他地方搞壞?
關鍵的你鑰匙用完了還得拿走,不能一直放在那,所以還得取小白鼠的代謝物,看看排出體外的效果怎麼樣,身體內會不會有什麼殘留?
這個就是藥物代謝動力學研究。
到這裡沒問題了,再進入下一步,藥物製劑,就是透過什麼樣的方式把這個鑰匙送進去。
有的藥物腸胃吸收差,就要改為注射劑。有的藥物在胃裡會失去活性,你就得改為腸溶濟。
也就是說這個鑰匙它不能早,也不能晚,它必須得剛好達到那個鎖芯的位置,剛好起作用。
以上藥物篩選,普通藥物研發的失敗率高達97%,是普通藥物。
而抗癌藥,失敗率更高。
這些還只是簡單的邏輯,實際上的過程可遠遠沒有那麼簡單。
這是一個相互協調的過程,任何一個環節出問題都得重頭再來。
等這些做好了之後就好了嗎?
不好意思,還不行。因為動物和人是不一樣的,還要進行臨床測試,確保對人沒問題。
臨床分為三期。
第一期就是徵集20到100名志願者,來測試藥物的耐受程度和藥代動力學研究,就是有多少是安全的?
第二期就是召集100到500名病人,來獲取有效的資料資訊,就是確定效果到底怎麼樣?
第三期就是需要300到5000名病人用於確診階段,拿到更多的樣本,來進一步驗證療效。
這一步是最重要的,一般需要好幾年的時間。
整個過程中任何一步反饋不好,都可以讓這個候選藥物腹死胎中。
如果以上的都做完了,沒問題了,那才可以申請上市,進行銷售。
當然,批准銷售了可並不代表這個藥物就高枕無憂,可以開始數錢了。藥物在大面積使用之後,依然需要對療效和不良反應進行跟蹤監測。
有時候還需要藥企進行第四期的臨床試驗,來觀察長期的副作用情況。
最關鍵的,上市了,就真的能大賺一筆嗎?
當然不是,有可能鉅虧的。








