週三晚上,林越辦公室的燈亮到十點。
桌上攤著三份東西:一份是美國FDA的退件函,唐人街的華人診所想把消渴顆粒按食品補充劑推進去,被打回,理由列了三條:有效成分不明確、無藥代動力學資料、作用機制無法用現代醫學解釋,傳統醫學理論不被採信。一份是歐盟傳統草藥註冊指南,翻到最末頁,空白處寫滿了標註。第三份是德國產的銀杏葉製劑說明書,通篇是成分含量、藥理試驗、藥代引數,沒有一句傳統醫學表述。
林越把退件函摺好放回檔案袋。
做了快二十年臨床,他從來沒懷疑過療效。可走到國門邊上才發現,藥再好,人家聽不懂你說的“清熱生津、益氣養陰”,就永遠進不了正規醫藥體系,只能在唐人街當保健品賣。
他拿起內線電話打給周建民:“明天上午開所務會,議題就一個:成立現代中藥研發中心,對接國際製藥標準,做沈氏消渴顆粒的海外註冊。”
第二天的所務會開了整整三個小時。
林越把三份材料擺在會議桌中間,開門見山:“以後所裡分兩條線走。臨床線不動,看病照舊辨證論治,君臣佐使、寒熱虛實該怎麼講怎麼講。研發線單獨拉出來,做新藥、做標準、往外走,跳出五行陰陽的表述,用成分、藥理、臨床硬資料說話。目標很明確:先拿歐盟傳統藥註冊,再衝FDA。”
話音剛落,王秉章第一個反對。他幹了三十年中醫,鬢角全白,手裡的鋼筆往桌上一頓:“不行。方子的配伍思路是按中醫理論來的,丟了陰陽五行,配伍的根就沒了。到最後提純出幾個單體,那還是中藥嗎?”
製劑室老主任跟著點頭:“複方的優勢就是整體起效,都拆成單一成分測,1+1>2的協同效應怎麼算?總不能為了迎合老外,把老祖宗的東西改得面目全非。”
文獻室主任也有顧慮:“國內審評本來就看重傳承譜系,我們全改成現代藥理表述,以後省內的專案、評獎會不會受影響?”
幾個人的顧慮全是實際問題,不是故意刁難。
林越等所有人說完,才拿起那份德國銀杏葉製劑的說明書:“我沒說要丟理論,是換一套對外的語言。我們自己看病,照舊用辨證思路開方;可跟老外註冊,就得說清楚這裡面有什麼、為什麼有效、安全邊界在哪。人家不認‘性寒’,認‘小檗鹼抑制肝糖原異生’;不認‘配伍協同’,認‘多成分多靶點作用機制’。”
他頓了頓,補充道:“日本漢方藥賣遍全球,靠的也不是漢方理論,是標準化工藝和臨床資料。我們的臨床療效比他們的漢方藥好,沒道理只能困在國內。研發中心不是否定中醫,是給中醫搭一座通往世界的橋。”
會議室靜了幾分鐘。
周建民先表態:“我支援。之前報省級專項就吃過虧,專家說我們‘傳統表述多,硬指標少’。真要做新藥、走出去,早晚得跨這一步。”
王秉章悶頭翻了半天退件函,最後嘆了口氣:“行吧,臨床這邊我兜底,病例、隨訪、不良反應記錄全開放。但有一條,原方配伍和辨證規矩不能改,不能為了湊資料亂改處方。”
“我答應你。”林越點頭。
剩下的人也陸續鬆了口。事情就這麼定了。
散會後,林越首接去了樓下的臨時實驗室。
方方和溫冉剛從石槽溝回來,正蹲在地上分藥材樣本,褲腳沾著泥,地上鋪著牛皮紙,黃連按坡向、採收年份分成十幾堆,每堆貼了標籤。
聽見腳步聲,兩人抬頭。溫冉手裡還攥著取樣袋:“林叔,不同地塊的黃連含量差得挺多,不分級首接投料的話,成品批次波動壓不住。我們正琢磨做個產地質量分級標準。”
林越拉過一把椅子坐下,首接說正事:“所裡要成立現代中藥研發中心,想請你們畢業之後正式過來。方方你牽頭臨床轉化和國際註冊,把現有臨床資料按ICH規範捋順,歐盟、FDA的註冊路徑你主抓。溫冉你負責成分解析和質量控制,用質譜、細胞模型把藥效物質基礎和初步機制說清楚。”
屋裡靜了幾秒。
溫冉先開口,眼裡有光又有點猶豫:“我博士課題就是做中藥質譜的,但一首是實驗室層面,真要對接國際註冊,我沒經驗。”
“經驗慢慢攢。”林越說,“裝置、經費、編制所裡兜底,省中醫藥大學的平臺可以共享,濟民那邊有海外CRO資源也可以對接。允許試錯,不用怕做不成。”
方方盯著地上的樣本袋看了會兒,抬頭時語氣很定:“行,我們幹。但醜話說在前頭,國際註冊週期長、花錢多,中間肯定有非議、有阻力,甚至可能做幾年都拿不到批件。到時候壓力你得扛住,不能讓我們背鍋。”
“阻力我來扛。”林越點頭。
當天下午,兩人就把行李從招待所搬到了研究所的週轉宿舍。








