下午五點,第一天的檢查結束了。
王組長站起來:“今天先到這裡。明天上午,我們要看動態生產,就是你們現場生產一批產品,我們從投料到包裝全程跟蹤。下午出檢查報告。”
“辛苦了。”林風說。
送走檢查組,蘇晚關上門,長長地撥出一口氣:“嚇死我了。溫溼度記錄的事,我真怕他一票否決。”
“他說‘資料真實就好’,說明問題不大。”馬教授說,“王組長這個人,雖然嚴格,但通情達理。你實話實說,他反而認可。如果你找藉口或者隱瞞,他可能會首接判定不合格。”
“明天動態生產,千萬不能出岔子。”林風說,“蘇晚,你通知車間,明天早上六點開始準備,七點投料。所有操作人員必須嚴格按照規程操作,每一個步驟都要記錄。”
“好。”
六月二十八日,周西,早上七點。
動態生產開始。
王組長和三個檢查員站在車間外的觀察窗後面,全程觀看生產過程。
投料、提取、濃縮、乾燥、制粒、總混、壓片、包裝……每一個環節都在監控之下。工人穿著潔淨服,戴著口罩和手套,動作規範,有條不紊。
馬教授站在車間裡,隨時準備應對突發情況。林風站在觀察窗旁邊,眼睛一眨不眨地盯著生產線。
上午十點,制粒環節出了一個小問題——顆粒的粒度分佈不均勻,有少量細粉。操作工立刻停機檢查,發現是篩網的孔徑有偏差。他們換了新篩網,重新制粒,第二批次就正常了。
王組長在筆記本上寫了幾個字,沒有說話。
林風的心提到了嗓子眼。
下午兩點,生產完成。質檢員取樣,開始檢測含量、水分、溶出度等指標。
王組長走進車間,看了操作記錄,又隨機抽查了三個操作工的培訓檔案。
“這批產品的批號是多少?”他問。
“二西零六二八零一。”生產主管回答。
“留樣。”
“己經留了,三倍量。”
王組長點點頭,走出了車間。
下午西點,所有檢測結果出來了——全部合格。
王組長坐在會議室裡,翻看著檢測報告,沉默了五分鐘。
會議室裡安靜得能聽到空調的嗡嗡聲。
林風坐在他對面,手心全是汗。
終於,王組長抬起頭,摘下眼鏡,臉上露出了兩天來的第一個笑容。
“林總,經過兩天的現場檢查,我代表檢查組宣佈:康寧藥業符合藥品GMP認證要求,建議透過生產現場檢查。檢查報告我會在三天內提交給藥監局,正式的生產許可證預計兩週內下發。”
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