“《藥品註冊管理辦法》明確規定，具有明顯臨床價值的創新藥可以申請突破性治療藥物程式，審評時限將大幅縮短。”
他接過百里秀遞來的平板，調出CDE上個月剛釋出的優先審評審批程式實施細則，繼續補充道：“按照第二類創新藥突破性治療通道，原料藥工藝驗證和製劑開發如果與IND申報同步推進，無縫銜接滾動提交，審評時間可以從常規週期壓縮到遠低於業界的水平，藥學和臨床前安評環節的關鍵，是我們得提前協調好中檢院的標準物質校準排期。”
鄭小娟愣住了。
不是因為王東來對法規條文信手拈來，她早就習慣了老闆在跨領域知識儲備上的深不可測。
真正讓她愣住的是，王東來顯然在來實驗室之前就已經把整個IND申報的流程、時限、法規依據和關鍵堵點全部梳理過一遍了。
他來實驗室並不是專門為了收割成果，檢查她們的工作，而是真的是來幫助他們的。
“所以，你還需要什麼援助？”
他說完這句話停頓了一下，用了一個很少在下屬面前使用的稱呼：“你接下來還缺什麼資源，直接說。”
鄭小娟下意識地挺直了腰背。
在進入銀河科技之前她在體制內科研院所做了十幾年，申請經費要填幾十頁的預算表，等待層層審批往往需要數月時光，等不到還得把實驗暫停。
而在銀河科技，她面對的是另一個維度的壓力。
這裡幾乎不設單獨的預算上限，但需要你把每一份投入都直接體現在技術里程碑和水準上。
只要你有真正的技術，就不用擔心會沒有資金，會沒有支援。
鄭小娟深吸一口氣，目光下意識地在實驗室裡掃視了一圈：“啟動GMP級別的原料藥生產，百克級。它的全合成路徑雖然比生物發酵效率高，但最後一步不對稱催化需要定製的超臨界流體色譜系統，國產裝置目前的產能節點基本上被銀河醫藥去年的訂單排滿，採購進口裝置的話，可能會存在一點麻煩。”
“進口那批一線品牌製備色譜隨時可以下單，法務部本週內幫你打通合同通道，物流從浦東綜保區直接走綠色通道進來，海關節節籤驗最多兩天。”
王東來背向身後的白板，隨手在旁邊的一張A4紙上勾了一個節點時間對照表，自信平靜地說道：“但超臨界系統到貨之前，先利用銀河醫藥在張江的CDMO中試平臺做母核前體的批次發酵，那邊閒置的幾套高壓制備系統經過簡單改造完全能相容你的色譜方案，張江CDMO的排產空閒間隙會發到你的郵箱。”
王東來的話說完，鄭小娟就聽到了郵箱的提示音在工作站響起。
快步走到工作站前調出郵件，頁面上清清楚楚地列著幾條高精度產線的排產缺口，連裝置改造的工程引數都已經被自動擬合完畢。
她看著那個精準的排班日曆，忽然覺得自己的心跳漏了半拍。
通常情況下行政體系和工藝體系在這一階段要來回交涉數週甚至更久，可是王東來開口了，立馬就安排好了。
這時，王東來拿出一份檔案交給鄭小娟，檔案封面上印有‘多中心臨床協作網路·籌建計劃’的字樣。
“進入I期健康受試者臨床後，患者招募不要單靠傳統三級甲等醫院記憶門診的轉診，我們自營的健康大資料平臺已經積累了大量實名認證的認知障礙高危人群畫像。
“一線城市社群的腦健康篩查站從去年開始鋪設，到今天已經做了多批次的標準化MMSE初篩，所有CDR-SB評分及生物標誌物入排初篩的檢測裝置同步下沉到與銀河物流體系簽約的前沿節點。”
鄭小娟翻開檔案，頁面上列著一份城市社群腦健康篩查站的高通量人群覆蓋目錄，從華北到華東，從成渝到粵港澳大灣區，密密麻麻的網點分佈圖像一張正在收緊的網。
她意識到王東來說的“招募”不是傳統藥企那種在臨床試驗中心門口貼海報、等患者自己上門的被動模式，而是運用了巨大的生態級能力，從高齡人群聚集的源頭把符合條件的療效驗證佇列主動篩選出來。
“那生物標誌物檢測的標準化……”鄭小娟身後的質譜平臺負責人周遠達忍不住插了一句嘴。
“聯合羅氏診斷和國內三家體外診斷龍頭，由銀河醫藥牽頭建立統一的檢測質控聯盟。腦脊液p-tau181、Aβ42/40比值和NfL輕鏈的化學發光檢測試劑盒由銀河醫藥提供標準品和單克隆抗體原料，中標聯盟成員單位執行首期除錯。”
王東來沒有絲毫停頓，彷彿這個方案在他腦海裡已經轉過很多遍，直接說道：“樣本跨中心的運輸用星火快遞冷鏈體系，把溫度偏差控制好。”
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