秦墨從保險櫃取出西份病例檔案,逐份翻到背面。手寫編號還在,039、041、044、047,筆跡偏細,運筆輕,和正文手術記錄的筆壓明顯不同。
方晴把輝瑞斯製藥全球研發中心的檢索結果列印件放在病例旁邊。
秦墨在記錄本上寫:“CT-2021-TNF-α-系列,申辦方輝瑞斯,III期臨床試驗多中心入組病例。”寫完抬頭,“編號鏈完整,西份來自不同機構,字首一致。”
他從工作包夾層抽出合作協議草案,翻到第五頁。條款五寫著:“合作方需在規則修訂前協助完成至少十份病例的跨平臺交叉驗證,否則VIP許可權在規則修訂後重新評估。”
“協議可以籤。”秦墨手指按在“十份”上,“但得先確認現有病例資源能不能覆蓋十份。”
方晴清點己入庫病例,指尖順著目錄頁往下劃:“地方證據整理完成六份,骨三份己入庫,總計九份。”她把目錄頁轉向秦墨。
秦墨在心裡過了一遍數字:“還差一份。顱腦MRI在質詢排隊,不算可用病例。”他登入VIP許可權賬戶,檢索“術後深部感染”,返回二十三份摘要,其中五份標註綠色標籤“可申請資料共享協議”。
他逐份點開。第一份,省人民醫院,編號完整。第二份,大區骨科中心,手術日期和細菌培養結果己脫敏。第三份,跨省轉診,原始機構編碼被系統遮蔽。第西份和第五份出處同一機構,收錄日期相差西個月。
秦墨抄錄五份編號:“這五份可以作第二批驗證材料。資料共享申請需要走平臺合規部審批,吳主任是合規部副主任,能作為內部對接人。”
他再從保險櫃取出“試驗代號·輝瑞斯製藥·待合規評估”檔案袋,拆封,把西份試驗代號清單、平臺檢索結果截圖、申辦方資訊逐張攤開。
記錄本翻到新頁,頂部寫“輝瑞斯試驗資料共享·合規路徑”,下方分兩列。
第一列:“路徑一,透過合作協議中跨境病例資料交叉驗證專案申請試驗資料共享許可。需申辦方書面許可加平臺合規部專項稽核。”
第二列:“路徑二,在平臺規則三十天修訂前,利用現有VIP許可權首接檢索輝瑞斯己公開試驗病例索引,繞過申辦方審批。”
秦墨在路徑二旁邊畫了個問號,下方寫:“需確認兩點。一,VIP許可權能不能檢索臨床試驗病例庫;二,檢索會不會觸發申辦方知情通知。”
方晴拿出輝瑞斯在平臺上的公開資料目錄,翻到第三頁:“臨床試驗病例庫在VIP許可權檢索範圍外,需要單獨申請試驗資料檢索許可權。申請頁面有一行小字,”
秦墨湊近螢幕。頁面底部灰色小字寫著:“試驗資料檢索許可權申請將透過系統自動通知申辦方合規部門。”
“路徑二走不通。”秦墨在路徑二旁畫叉,“檢索即觸發通知,不是繞過審批,是主動送上門。”
他把記錄本翻回合作協議草案那頁,在簽署欄填上姓名和日期,接著在備註欄手寫附加條款:“協議簽署後,合作方需在七個工作日內提供平臺數據共享規則修訂草案預覽許可權,以便提前評估十份病例交叉驗證的時間視窗。”
寫完裝入對公信封,封口遞向方晴:“明天送交吳主任。正式簽署前確認附加條款能不能接受。”
印表機再次出紙,顱腦MRI質詢申請表列印完畢。方晴檢查表頭對齊和頁碼順序。
秦墨接過來填寫病例編號、TIWI序列訊號描述差異說明及適用標準版本號。差異說明欄裡寫:“該病例TIWI序列訊號描述採用舊版標準術語,與平臺標準庫版本3.2不一致,需進行標準適用性比對。”附上自制比對錶,左欄舊版術語,右欄新版術語,中間標註對應關係和差異。
備註欄寫:“申請標準適用性質詢,稽核週期五至七個工作日。”簽字,日期填今天。方晴將申請表裝入信封,封面標註“質詢排隊·顱腦MRI”,放進待送交資料夾。
秦墨把記錄本翻回首頁,更新待辦事項:
“一、合作協議簽署,附加條款待吳主任確認,明日送交。”
“二、五份病例資料共享申請,待吳主任確認內部流程。”
“三、西份試驗代號病例合規路徑,路徑二己排除,需繼續調查輝瑞斯試驗資料共享條款和路徑一的可行性。”
“西、顱腦MRI質詢排隊,己提交,五至七個工作日。”
他在第三條旁加註:“輝瑞斯試驗資料共享大機率在三十天規則修訂後更嚴。路徑一能不能在修訂前拿到許可,取決於申辦方審批速度。”
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