391. 蘇蔓不解：“為什麼把錢花在這些看不見的地方？”
週六上午。
距離現場稽核還有西天。
美思康宸的臨時廠房裡，正在進行第五次模擬稽核。
陳鐵山和李國華兩位老師傅扮演稽核老師，鄧瑾兮帶著團隊全程陪同。從廠區環境到車間裝置，從檔案記錄到人員操作，每個細節都不放過。
“蘇博士，”李國華在提取車間停下腳步，指著牆上的《裝置清洗消毒記錄》，“這個記錄表是誰設計的？”
蘇蔓上前一步：“是我參考GMP規範設計的。”
“設計得不錯。”李國華點點頭，然後話鋒一轉，“但有個問題——記錄頻率。”
他指著表格：“這裡要求‘每班生產結束後清洗消毒，並記錄’。實際生產中，如果一班生產連續執行八小時，中間不換產品，那確實可以。但如果中間換產呢？如果裝置故障停機維修後再開機呢？這些情況都要單獨清洗消毒，單獨記錄。”
蘇蔓愣住了。
她確實沒考慮到這些異常情況。
“還有這裡，”李國華翻到另一頁記錄，“‘消毒劑濃度檢測記錄’。你們寫的是‘每日檢測一次’。但消毒劑是每次清洗都要用的，如果一天清洗三次，就要檢測三次。否則怎麼保證每次消毒都有效？”
蘇蔓的臉漸漸發燙。
她是中藥學博士，在實驗室裡，器皿清洗消毒是基本功。但在實驗室，她可以精確控制每一個細節——用多少消毒劑，浸泡多長時間，沖洗多少次。
而在生產車間，面對的是幾百升的裝置，是輪班作業的工人，是可能發生的各種異常。
理論與實踐的差距，再次赤裸裸地展現在她面前。
“蘇博士，”李國華看著她，語氣溫和但嚴肅，“我理解你的想法——覺得這些記錄太繁瑣，覺得只要產品檢測合格就行。但質量管理的目的，不是等出了問題再檢測，而是透過過程控制，防止問題發生。”
他頓了頓：“而過程控制，靠的就是這些記錄。這些看似繁瑣的、看不見的細節。”
模擬稽核持續了三個小時。
結束時，兩位老師傅列出了二十七條待整改項。其中十九條與檔案記錄有關，八條與現場操作有關。
“總的來說，比我想象的好。”陳鐵山難得地給出了正面評價，“特別是車間衛生和人員操作，看得出你們下了功夫。但檔案記錄這塊，還有很大提升空間。”
李國華補充道：“檔案不是寫出來就完事了，要能指導實際工作，要能反映真實情況。如果檔案寫得天花亂墜，實際做不到，那還不如不寫。”
送走兩位老師傅後，團隊回到辦公室。
氣氛有些壓抑。
蘇蔓坐在電腦前，看著那份長長的整改清單，手指無意識地敲著桌面。
第一條：完善裝置清洗消毒記錄，增加異常情況記錄項。
第二條：消毒劑濃度檢測記錄改為每次使用前檢測。
第三條：原料倉庫溫溼度記錄增加自動記錄裝置，減少人工記錄誤差。
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