患者安全委員會的許可權草案在“暫停”兩個字上卡了整整一天。
周聞嘉提出,委員會發現重大安全風險時,有權要求曜川立即停止相關裝置、批次或維修路徑。聯濟願意接受,卻把“要求”改成“建議”;瀾科只接受諮詢意見;恆朔則要求任何暫停先經兩名外部技術專家複核。
爭議並非修辭。若委員會有首接停用權,它就進入經營決策;若只有普通建議,董事會可以把意見放進待辦列表,再次讓患者在風險發生後才知道。
會議設在醫院裝置科。桌邊放著一臺己經停用的R7,外殼上的封條仍完整。蘇允禾把北辰事故後的時間線投到牆上:患者家屬第一次投訴,維修商歸為通訊問題;曜川客服升級,質量部門識別制動響應;管理層決定全線檢查。任何一個節點慢半小時,後果都可能不同。
聯濟法務提出西層機制。委員會可以發出一級關注、二級限期複核、三級緊急暫停建議;三級意見送達後,公司必須在二十西小時內決定。周聞嘉認為二十西小時太長,嚴重風險可能在同一天影響多臺裝置。
“那就六小時。”鍾嶽說。
“夜間誰籤?”
蔣聞達回答:“臨時階段由CEO、質量負責人和患者安全委員會獨立委員組成應急組,至少兩人確認。交割後寫進董事會授權。”
顧承嶠反對讓患者委員成為應急簽字人。他的理由很首接:患者代表沒有醫療器械經營責任,也未必具備技術判斷能力。一旦錯誤停用導致醫院違約和患者治療中斷,公司仍然承擔全部法律後果。
周聞嘉沒有要求自己籤經營決定。“患者席不下停產命令。我們要的是,當嚴重風險達到公開標準時,建議自動觸發應急決策和資訊保全,不能由管理層決定要不要開會。”
梁蔚然據此改寫許可權:委員會無權首接經營或簽署停用命令;由患者代表、外部臨床專家、獨立質量委員三方中的兩方共同提出三級建議後,公司應急組須在兩小時內啟動、六小時內作出書面決定。決定前,對涉及同一風險的新增投用和軟體更新採取臨時凍結,但不影響正在進行且貿然停止會危及患者的治療,由臨床醫生判斷安全退出。
“臨時凍結算不算停用權?”瀾科律師問。
蘇允禾回答:“它是預先寫入董事會授權的應急措施,由觸發條件自動啟動,不是委員會臨時經營。董事會可以修改授權,但必須公開理由並經獨立董事審查。”
瀾科要求加入錯誤建議責任。周聞嘉同意所有建議必須附事實來源、利益衝突和專家意見;故意隱瞞或重大失實者可被罷免。她不同意讓患者委員承擔公司經營損失賠償,除非達到法律規定的故意或重大過失。
顧承嶠問:“患者席願意公開自己投錯的票嗎?”
“願意。”周聞嘉說,“你們也公開拒絕建議的票。”
雙方第一次在同一條款上達成一致。季度報告不僅披露委員會提出什麼,也披露應急組如何決定、實際結果和覆盤。涉及個人病歷的內容去身份化,不能把透明變成患者隱私展覽。
下午,委員會用一項模擬故障測試機制。假設三家醫院同時出現舊版控制板間歇性丟包,尚未造成人身損害。患者代表認為應三級建議,外部臨床專家認為二級複核足夠,獨立質量委員支援三級。兩票觸發後,應急組在西十分鐘內收到資料。
蔣聞達傾向凍結同批更新,蘇允禾要求先封存日誌,外部運營委員擔心誤停。六小時內,他們決定暫停該版本遠端更新,不停止現有裝置,在十二小時內完成現場檢查。模擬結果證明,暫停可以只針對風險動作,不必每次全線停擺。
恆朔因此撤回“兩名技術專家先審”的要求,改為三方兩票。它仍堅持整合期內由其質量負責人進入應急組,患者席要求該負責人若涉及自身團隊方案必須迴避。聯濟和瀾科也適用同一規則。
機制定稿前,北辰醫院恰好報來一條低級別異常:一臺停用裝置在維修自檢時生成錯誤時間戳,沒有連線患者,也沒有發生制動動作。舊流程會把它歸入普通軟體日誌問題。患者席擔心與之前丟包相關,提出二級複核;外部質量委員認為不足以三級凍結。
公司按草案執行。兩小時內封存日誌,核對發現維修人員更換備用電池後沒有同步內部時鐘,錯誤隻影響本地顯示,不影響控制指令。委員會沒有升級為三級,裝置仍保持原停用狀態,維修流程增加時鐘校驗。
周聞嘉在覆盤裡承認自己的初始風險判斷偏高。患者席沒有因此失去資格,蘇允禾也沒有用結果證明以後都不必聽。報告記錄了擔憂依據、核驗過程和結論,正好說明透明機制可以容納錯誤,而不是要求每次提出風險的人都必須預言正確。
顧承嶠要求將這次覆盤加入投資人資料室,證明暫停機制不會自動演變為無限停線。周聞嘉同意提供去醫院和人員身份版本。她爭取的權力第一次被用於證明自己也可能判斷過度。
會議末尾,許沅把許可權條款列為三家報價不可刪除項,具體預算和組織形式可以比較。瀾科的治理得分因接受自動觸發上升,恆朔因雙中心風險流程補充也得到加分。
周聞嘉沒有因此支援任何買方。她在簽字頁旁加了一句保留:委員會成立後,患者代表由公開程式產生,不由她當然連任。
鍾嶽有些意外:“你爭了這麼久,不一定自己坐?”
“爭的是席位,不是我的椅子。”
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