中華器械的生產車間內，熱火朝天。一條條嶄新的、高度自動化的生產線全速運轉，無數穿著白色無塵服的工人，臉上洋溢著自豪而興奮的笑容，將一臺臺凝聚著無數人心血的“中華一號”，小心翼翼地打包，裝箱。
所有人都堅信，他們正在創造歷史。他們正在將那座壓在普通人頭頂的、名為“看病貴”的無形大山，一塊一塊地，親手搬開！
然而，就在這場舉國歡慶的勝利氛圍，攀升到頂點的第三天。
一盆來自遙遠歐洲的、淬了冰的髒水，兜頭澆下！
全球最具權威的認證機構——歐洲醫療標準委員會（EMSC），在其官方網站上，釋出了一則措辭嚴厲的公告。
【關於華夏中華藥業“中華一號”超聲裝置的認證評估說明】
【經委員會初步審查，該裝置送檢的樣機，雖然在成像方面展現出了一定的潛力，但其核心部件的生產流程、質量控制體系、以及相關的技術文件，嚴重偏離了歐盟現行的EN ISO 13485醫療器G範標準。】
【其對部分軍用級解密材料的民用化應用，缺乏足夠週期的臨床安全資料支撐。】
【本著對全球患者生命安全高度負責的原則，委員會決定，不予透過“中華一號”的上市認證申請。在廠商按照規範完成所有整改並透過複審之前，該裝置將被禁止在所有簽署了《國際醫療器械互認協議》的國家和地區進行銷售與使用。】
這則公告，就像一把最惡毒的刀子，精準地，捅在了所有人最柔軟、最驕傲的地方！
訊息傳回國內，舉國譁然！
前一秒還在歡呼的人們，下一秒，臉上便寫滿了錯愕與憤怒！
“什麼意思？什麼叫不符合規範？我們的技術明明比他們先進！”
“狗屁的患者安全！他們賣幾十萬一臺的時候，怎麼不提安全了？！我看是動了他們的蛋糕，威脅到他們的安全了吧！”
網路上罵聲震天。
但資本市場，卻做出了最誠實的反應。中華藥業的股價應聲而落，所有關聯的供應鏈企業，全線飄綠。那些剛剛才簽下大筆訂單的醫院，也紛紛打來電話，言辭閃爍地，要求暫停採購流程。
中華器械研發中心，會議室。
氣氛，壓抑如墳墓。
周宇那張剛剛才有了點血色的臉，此刻再度變得慘白，他死死地攥著拳頭，指甲深深地陷進了肉裡。
“他們在放屁！我們的生產標準，比他們那套老掉牙的ISO標準，嚴格了十倍不止！這根本就是欲加之罪！”
一位負責品控的老專家，滿臉通紅，氣得渾身發抖。
而蘇軟軟，只是靜靜地坐在主位上，一言不發。她的手指，在那份打印出來的、被翻譯成中文的公告上，輕輕敲擊著。
“這不僅僅是出口的問題……”
一位來自京城醫院的顧問，聲音乾澀地打破了沉默，他的臉上，寫滿了深深的無力感。
“各位，我們國家雖然沒有強制要求，但國內所有三甲醫院的裝置採購名錄，實際上，一首都是預設參考這份國際認證的。這己經成了一種……行業慣例。”
他的話，讓會議室裡所有人的心，都沉到了谷底。
“沒有這份認證，那些大醫院的院長，誰敢冒著‘違規’的風險，去採購我們的裝置？他們這是……要把我們困死在國內！讓我們就算造出來了，也賣不進主流市場！”
“這……這不是商業競爭！”王副總的聲音都在發抖，他看向蘇軟-軟，那張胖臉上，滿是絕望，“這是規則戰！是體系的絞殺！蘇總，我們……我們沒人懂這個啊！這可怎麼辦？！”
