三天後,上午九點。
藥監局大會議廳,二樓。
會議廳不算大,長方形,能坐兩百人。今天滿了。
主席臺呈U字形排列,坐了七個人。藥監局臨床審評中心主任何正國居中,左手邊是兩名藥理學專家和一名統計學專家,右手邊是倫理審查委員會代表和兩名臨床醫學顧問。
U字形開口正對的位置,擺了兩張桌子。
左邊那張桌子上立著一塊銘牌,寫著“申辦方代表”。
蘇晴坐在那裡,面前攤著三個資料夾、一臺筆記型電腦和一杯沒動過的礦泉水。她今天穿了一套黑色西裝,頭髮盤起來,耳釘換成了最小號的銀色圓釘。
右邊那張桌子的銘牌寫著“醫院方代表”。
江城第一人民醫院腫瘤科主任劉建國和倫理委員會副主任陳芳並排坐著,面前各放著一沓資料。
旁聽席在會議廳後半部分,隔著一道低矮的木欄杆。
前兩排是媒體席,記者證、攝像機、錄音筆,擠得滿滿當當。
後面三排是患者代表席。周小傑的媽媽推著輪椅坐在過道邊上,周小傑穿了一件乾淨的白襯衫,膝蓋上放著那根月月送的棒棒糖,沒拆。
最後一排靠牆的位置,坐著一個穿粉色碎花裙的小女孩。
粉色小書包掛在椅背上,桌面上擺著一盒AD鈣奶和一支紅色蠟筆。
月月的兩隻腳夠不著地面,懸在椅子邊緣,晃了兩下。
張媽坐在她旁邊,手裡攥著一張請假條,上面寫著“腹痛”。
九點零五分。
何正國敲了兩下桌上的話筒。
“今天的聽證會正式開始。”
他的聲音不高,但會議廳的音響系統很好,每個字都送到了角落裡。
“鑑於HX-007抗癌創新藥臨床試驗期間出現的一系列社會爭議事件,藥監局決定召開本次公開聽證會,聽取各方意見,核實臨床資料的真實性和合規性。”
他翻開面前的議程表。
“第一項,請申辦方代表提交HX-007臨床試驗完整合規報告,並做陳述。”
蘇晴站起來。
她沒有看手裡的稿子。
“何主任,各位專家,各位代表。我是林氏集團法務顧問蘇晴,受林氏集團委託,提交HX-007臨床試驗全套合規材料。”
蘇晴開啟第一個資料夾。
“材料共分西個部分。第一部分,臨床試驗方案及倫理審批檔案,包括方案原文、修正案記錄、倫理委員會審批件,共計一百二十七頁。”
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