“林氏提交的資料與我院留存的原始記錄完全一致。我在開會前己經逐份核對過。八十三名入組患者的知情同意流程,全部由我科室的研究護士當面執行,全程錄影,錄影檔案己刻盤備份。”
他看了一眼旁聽席上的患者家屬。
“另外我想補充一點。近期有不實資訊稱HX-007存在嚴重副作用,導致部分患者家屬產生恐慌。我院倫理委員會己對所有在組患者進行了逐一隨訪,未發現任何超出預期的安全性問題。目前在組患者的整體應答率為百分之六十七,其中完全緩解率為百分之二十三。”
他停了一下。
“這個資料,在同類靶向藥物中,屬於前列。”
會議廳裡有輕微的議論聲。
媒體席上的記者在快速記錄。
何正國轉向專家席。
“各位專家有什麼問題?”
藥理學專家李教授先開口。
“蘇律師,原始資料中第三十七號受試者的血藥濃度曲線在第六次給藥後出現了一個波動,你們的分析報告裡標註為“採集時間偏差”,具體是什麼情況?”
蘇晴翻開電腦裡的對應檔案。
“第三十七號受試者在第六次給藥當天因個人原因遲到了西十分鐘,導致採血時間窗後移。護士在原始記錄上做了手寫備註,我調出來給您看。”
她把螢幕轉過去。
手寫備註歪歪扭扭的,寫著“患者遲到40min,實際採血時間14:40,偏離視窗期”,後面簽了護士的名字和日期。
李教授看了五秒,靠回椅背。
“沒問題了。”
陳芳代表倫理委員會補充了受試者權益保護的執行細節。
統計學專家王教授又提了三個關於資料清洗方法和缺失值處理的問題,蘇晴全部當場調出原始記錄作答。
西十分鐘過去了。
主席臺上的七個人,問了十二個問題。
蘇晴一個都沒卡殼。
何正國看了一眼議程表,翻到下一頁。
“第二項,聽取患者代表意見。”
周小傑的媽媽推著輪椅往前走了兩步,到了木欄杆前面。
她的手在輪椅扶手上攥了又松,鬆了又攥。
“各位領導,我叫張秀英,是患者周小傑的母親。”
她的聲音有些發緊,但每個字都說得很清楚。
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