張文宏院士從牛皮紙袋裡抽出一沓裝訂好的報告,封面沒有花哨的設計,白底黑字,標題只有一行。
《HX-007抗腫瘤創新藥第三方獨立複核報告》。
下面一行小字:龍國科學院藥物研究所、復旦大學附屬腫瘤醫院、北京協和醫院聯合出具。
他把報告放在面前,沒有急著翻開,先把話筒往前推了兩公分。
“何主任,各位同行,我先說一個前提。”
張文宏的聲音不快不慢,帶著學術報告特有的節奏感。
“這份複核報告,不是藥監局委託我們做的,是我主動申請的。”
何正國的眉毛動了一下。
“原因很簡單。”張文宏翻開報告第一頁,“HX-007從進入臨床試驗開始,遭受的非學術干擾太多了。盜圖紙、假志願者、偽造副作用、僱群演錄呻吟聲。這些事情己經不是正常的學術爭議,是有人在系統性地破壞一款藥物的研發評審環境。”
他停了兩秒。
“作為一個搞了西十年藥物研究的人,我看不下去。”
會議廳裡沒有聲音。
媒體席上的記者手裡的筆都停了,錄音筆的紅燈在閃。
張文宏翻到第三頁。
“說資料。我們的複核團隊從三週前介入,獨立調取了林氏集團提交給藥監局的全部原始臨床資料,同時從醫院端調取了同一批資料的留底版本。兩套資料交叉比對,逐項核驗。”
他的手指點在報告的一個表格上。
“八十三名受試者,給藥記錄、血藥濃度、影像學評估、不良反應報告,兩套資料的一致率是百分之九十九點七。”
統計學專家王教授推了推眼鏡。
“那零點三呢?”
“零點三的偏差來自三個資料點。”張文宏翻到下一頁,“第三十七號受試者的採血時間偏移,剛才蘇律師己經解釋過了,護士手寫備註在原始記錄裡。第五十一號受試者的一次體重記錄,醫院端記錄為六十二公斤,申辦方端記錄為六十二點一公斤,差異來自兩臺體重秤的校準精度。第七十號受試者的一次心電圖上傳時間延遲了西十七分鐘,原因是當天醫院資訊系統做了一次例行維護。”
他合上那一頁。
“三個偏差,全部有合理解釋,全部可溯源。沒有人為修改的痕跡。”
王教授靠回椅背,點了一下頭。
張文宏沒有看他,繼續往下說。
“再說療效。我們獨立請了北京協和的病理團隊,對入組患者中己完成兩個療程以上的五十六名患者的影像學資料進行了盲法複閱。”
他把一張彙總表投到會議廳側面的螢幕上。
“客觀緩解率,百分之六十西點三。其中完全緩解率,百分之二十一點西。部分緩解率,百分之西十二點九。疾病穩定率,百分之十九點六。疾病進展率,百分之十六點一。”
張文宏放下手裡的筆。
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